Santé

L’amendement remplace, à l’article 11 du projet de budget de la Sécurité sociale pour 2027, un seuil de 22,44 milliards d’euros par un seuil de 20 milliards d’euros pour déclencher la contribution dite « clause de sauvegarde » des entreprises pharmaceutiques.

La contribution demandée aux laboratoires pourrait commencer à un niveau plus bas de ventes de médicaments, augmentant les sommes à reverser à l’assurance maladie si les autres conditions sont remplies. Ce changement concerne les entreprises pharmaceutiques, pas une réduction automatique du reste à charge des patients.

La clause de sauvegarde impose aux laboratoires pharmaceutiques de reverser de l’argent à l’Assurance maladie lorsque les ventes de médicaments remboursés dépassent un seuil annuel, appelé « montant M ».

Le texte en discussion porterait ce seuil de 22,10 à 22,15 milliards d’euros pour 2026. Cet amendement supprimerait cette hausse de 50 millions d’euros et maintiendrait donc le seuil à 22,10 milliards. Il ne modifierait pas le seuil proposé pour 2027.

Le Gouvernement justifie le relèvement par les incertitudes sur les dépenses de plusieurs produits récemment admis au remboursement et souhaite limiter le risque de déclenchement de la clause. Les auteurs de l’amendement veulent au contraire préserver le rendement de cette contribution des laboratoires au financement de l’Assurance maladie.

Deux mécanismes coexistent pour faire contribuer les laboratoires au financement de l’Assurance maladie. La clause de sauvegarde leur fait reverser collectivement une partie du dépassement d’un plafond annuel de ventes de médicaments remboursés. Une contribution supplémentaire dépend déjà des ventes propres à chaque laboratoire. Le texte en discussion prévoit pour celle-ci des taux de 7,06 % et 4,01 % en 2027.

L’amendement supprimerait la clause de sauvegarde et remplacerait ces taux par un taux déterminé par le chiffre d’affaires soumis à contribution. Il serait de 3,6 % sous un million d’euros, 5,4 % entre un million et moins de 100 millions, 7,2 % entre 100 millions et moins d’un milliard, et 9 % à partir d’un milliard.

Selon ses auteurs, ce barème inciterait les laboratoires à accepter des baisses de prix, car la diminution de leurs ventes pourrait les faire passer à un taux inférieur. Il supprimerait cependant le mécanisme collectif déclenché par le dépassement du plafond annuel.

Les groupements de pharmacies mutualisent notamment les négociations avec les laboratoires et des services aux pharmacies. L’article 10 prévoit de taxer à 15 % les rémunérations hors taxes qu’ils reçoivent des entreprises pharmaceutiques pour certains services liés aux médicaments remboursables, comme la négociation commerciale ou la promotion. Les entreprises retiendraient cette taxe sur leurs versements aux groupements.

L’amendement supprimerait tout l’article. Il empêcherait donc aussi les nouvelles obligations d’information des pharmacies sur les rémunérations des groupements et de transmission de leurs contrats à l’ordre des pharmaciens, ainsi que le report d’un an de la convention avec l’Assurance maladie.

Le Gouvernement souhaite préserver l’indépendance des pharmaciens et privilégier leur financement direct des groupements. Les auteurs craignent au contraire un report des coûts sur les pharmacies et une fragilisation de leur approvisionnement.

Pour réguler les dépenses de dispositifs médicaux remboursés, l’article 9 prévoit une contribution des entreprises qui les exploitent. En 2027, son taux serait de 3,6 %, appliqué à 70 % des montants remboursés, après déduction notamment de la TVA et de certaines remises. Cette assiette serait plafonnée au chiffre d’affaires concerné si l’entreprise justifie qu’elle le dépasse.

L’amendement supprimerait tout l’article, donc cette contribution et les dispositions liant le remboursement de certains produits à un code d’identification et à une certification des pratiques de promotion, ou aux attestations prévues.

Le Gouvernement souhaite élargir la régulation face à la croissance des dépenses, les outils existants ne couvrant qu’une partie du secteur. Les auteurs craignent qu’un prélèvement indépendant des bénéfices renchérisse les produits et pèse sur leur accès et sur l’innovation.

Le texte de référence prévoit de confier à la Haute Autorité de santé la définition des substances létales utilisables pour l’aide à mourir et l’élaboration de recommandations sur leur utilisation. Les modifications de séance ne sont pas reconstituées.

Les préparations létales seraient réalisées selon ces recommandations par des pharmacies internes d’établissements de santé ou de groupements sanitaires désignées par le ministre de la santé. Elles pourraient ensuite être transmises aux pharmacies chargées de les délivrer. L’article organiserait ainsi le choix des substances et leur circuit pharmaceutique. Il permettrait aussi, sur demande du ministre, l’évaluation des produits de santé destinés à l’aide à mourir.

L’article 16 prévoit de définir les substances létales, destinées à provoquer la mort, utilisables pour l’aide à mourir et d’établir des recommandations sur leur utilisation. Il organiserait leur préparation par des pharmacies internes d’établissements désignées par le ministre, puis leur transmission aux pharmacies chargées de les délivrer. Il permettrait aussi une évaluation des produits concernés sur demande du ministre.

L’amendement supprimerait cet ensemble de règles, sans supprimer à lui seul toute la proposition de loi sur l’aide à mourir. Ses auteurs contestent plus largement cette dernière et craignent qu’elle ne compromette les efforts en faveur des soins palliatifs, notamment pour les personnes aux ressources limitées. Cette crainte motive leur opposition, mais la suppression proposée porte précisément sur l’encadrement des substances, non sur le financement des soins palliatifs.

L’article en discussion organise le jour de l’administration de la substance létale. Il prévoit la confirmation du choix, la protection contre les pressions, la surveillance ou l’administration par un soignant et la suspension si la personne demande un report. Il impose aussi la présence du professionnel dans la pièce après l’administration.

L’amendement supprimerait cet article entier. Disparaîtraient également de cet article les règles sur le certificat de décès, la qualification de mort naturelle, le retour en pharmacie des produits inutilisés pour destruction et le compte rendu des actes.

Les auteurs défendent une réponse à la souffrance fondée sur l’accompagnement, les soins palliatifs et la solidarité envers les personnes vulnérables. La suppression porterait sur cette étape de l’aide à mourir et ses garanties, sans supprimer à elle seule l’ensemble de la proposition de loi.

Le texte de référence prévoit que le médecin ou l’infirmier communiquerait la date d’administration à la pharmacie à usage intérieur, c’est-à-dire la pharmacie interne d’un établissement. Celle-ci préparerait la substance létale et la remettrait au professionnel, directement ou par l’intermédiaire d’une pharmacie de ville désignée en accord avec la personne. Les modifications de séance ne sont pas reconstituées.

Si la personne réside dans un établissement doté d’une pharmacie interne, celle-ci assurerait le rôle prévu pour la pharmacie de ville. Les pharmacies devraient accomplir leurs missions à temps pour permettre l’administration à la date fixée. Le circuit prévu ferait ainsi parvenir la préparation au médecin ou à l’infirmier chargé de l’accompagnement, et non directement à la personne.

Le texte en discussion organise la préparation de la substance létale par une pharmacie interne à un établissement, puis sa délivrance au médecin ou à l’infirmier, directement ou par une pharmacie de ville. L’amendement ajouterait une définition exigeant que cette préparation provoque la mort « rapidement et sans souffrance ».

Les auteurs veulent répondre à la crainte d’un décès prolongé. Ils s’appuient sur un témoignage de professionnel de santé entendu en commission, selon lequel la substance peut parfois mettre plusieurs heures à provoquer la mort. L’amendement inscrirait ces deux exigences dans la loi, sans préciser de durée maximale ni de méthode pour apprécier l’absence de souffrance.

Le texte en discussion permettrait à une pharmacie de ville de recevoir la préparation létale d’une pharmacie interne à un établissement, puis de la délivrer au médecin ou à l’infirmier qui accompagne la personne. L’amendement réserverait l’accès à cette préparation, au sein de la pharmacie de ville, aux seuls pharmaciens titulaires et adjoints.

Les autres personnels de l’officine ne pourraient donc pas y accéder. Les auteurs souhaitent ainsi sécuriser la mise à disposition d’un produit qu’ils soulignent comme dangereux. Cette restriction concernerait uniquement les pharmacies de ville, et non les pharmacies internes aux établissements.

Le texte discuté prévoit qu’une pharmacie à usage intérieur, celle d’un établissement, prépare la substance létale. Elle pourrait la remettre directement au médecin ou à l’infirmier accompagnant la personne, ou la transmettre à une pharmacie d’officine désignée avec l’accord de cette personne.

L’amendement supprimerait cette seconde possibilité, en conservant la remise directe au soignant. Ses auteurs contestent l’implication des pharmaciens d’officine, car ils indiquent qu’une clause de conscience leur est refusée, c’est-à-dire la possibilité de refuser de participer pour des raisons de conscience.

La suppression resterait partielle dans la rédaction de l’article. Les phrases prévoyant que l’officine remet la préparation au soignant et intervient dans les délais nécessaires seraient maintenues.

Le texte en discussion confierait à une pharmacie à usage intérieur, celle d’un établissement de santé, la préparation de la substance létale. Elle devrait ensuite la remettre au médecin ou à l’infirmier accompagnant la personne, ou la transmettre à une pharmacie d’officine choisie avec son accord.

L’amendement supprimerait toute la phrase établissant ces missions de préparation et de remise. Ses auteurs estiment qu’elles réduiraient les pharmaciens à de simples exécutants, alors que leur déontologie leur impose de protéger la santé et de refuser une prescription qu’ils jugent dangereuse pour le patient. Le texte conserverait néanmoins les autres dispositions sur la délivrance par l’officine et les délais, sans que l’amendement propose un autre circuit de préparation.

L’article en discussion prévoit qu’une pharmacie à usage intérieur, celle d’un établissement, prépare la substance létale lorsque la date d’administration est fixée. Elle la remettrait au médecin ou à l’infirmier, directement ou par une pharmacie d’officine choisie en accord avec la personne. Les pharmacies devraient respecter un délai permettant l’administration à la date prévue.

L’amendement supprimerait cet article et donc ces règles d’organisation du circuit pharmaceutique. Ses auteurs s’opposent à cette disposition participant à l’encadrement de l’aide à mourir et défendent une réponse à la souffrance fondée sur l’accompagnement, les soins palliatifs et la solidarité envers les personnes vulnérables. Cette suppression porterait sur cette étape du circuit, et non sur l’ensemble de la proposition de loi.

Le texte en discussion prévoirait deux démarches lorsque l’administration de la substance létale est fixée plus de trois mois après la notification de la décision. À l’approche de cette date, le médecin devrait réévaluer le caractère libre et éclairé de la volonté du patient et prescrire à nouveau la substance.

L’amendement supprimerait uniquement l’obligation de nouvelle prescription. La réévaluation de la volonté resterait obligatoire. Ses auteurs craignent que la formalité supplémentaire incite à réaliser l’acte avant le seuil de trois mois pour éviter une nouvelle procédure au médecin. Ils présentent donc cette suppression comme un moyen d’éviter une pression sur le calendrier choisi par le patient, et non comme la suppression du contrôle de sa volonté.

Le texte en discussion prévoit qu’après confirmation de sa volonté, la personne soit informée de l’action de la substance létale, puis que le médecin la prescrive. L’amendement fixerait à trois mois la durée de validité de cette prescription. Au-delà, celle-ci ne serait plus valable.

Les auteurs invoquent la prudence médicale. Selon eux, l’état de santé, les symptômes ou les autres traitements peuvent évoluer en quelques semaines et modifier la dose nécessaire, la voie d’administration ou les conditions d’accompagnement.

Cette limite concernerait l’ordonnance elle-même. Elle serait distincte de la règle déjà prévue qui impose de réévaluer la volonté libre et éclairée lorsque la personne confirme sa demande plus de trois mois après la notification de la décision médicale.

Santé publique France gère actuellement les stocks stratégiques de produits de santé et la réserve sanitaire, composée notamment de professionnels volontaires pour renforcer temporairement les équipes lors de crises. Selon l’exposé des motifs, leur rattachement direct au ministère de la santé vise à accélérer les décisions et leur mise en œuvre face aux menaces sanitaires.

L’amendement transférerait ces missions à l’État, avec les personnels, biens et contrats concernés, au plus tard le 1er janvier 2028. Le ministre assurerait notamment l’achat, le stockage et la distribution des produits nécessaires.

Il encadrerait aussi l’engagement des réservistes. Un salarié pourrait s’engager sans l’accord de son employeur, mais devrait obtenir son accord pour s’absenter sur son temps de travail. L’employeur ne pourrait refuser une mobilisation que pour les nécessités de fonctionnement et serait indemnisé par l’État. Le salarié conserverait sa rémunération pendant les mobilisations et formations concernées.

L’amendement gouvernemental prévoit de transférer de Santé publique France à l’État les missions d’achat, de fabrication, de stockage et de distribution des produits nécessaires face aux menaces sanitaires graves. Il confierait ces tâches au ministre chargé de la santé, notamment pour disposer de produits à distribuer en cas de crise.

Le sous-amendement supprimerait ce transfert et maintiendrait ces missions au sein de l’agence. Ses auteurs invoquent son expertise scientifique, sanitaire et logistique pour préserver la continuité de la réponse aux crises. Ils contestent aussi l’introduction d’une réorganisation de cette ampleur par amendement, sans étude d’impact ni avis du Conseil d’État. Le changement concernerait l’organisme responsable de ces produits et stocks, et non la création de nouvelles réserves de produits.

Le texte de référence élargirait à toute entité du service de santé des armées, avec le concours éventuel d’autres services de l’État, le champ de certaines dispositions sanitaires. Il modifierait aussi les règles applicables à la pharmacie centrale et au centre de transfusion sanguine des armées.

Pour pallier l’absence de médicament disponible ou adapté aux besoins spécifiques de la défense, il prévoirait des dérogations lorsque les médicaments sont fabriqués par le service de santé des armées ou exploités par lui. Dans certaines situations, un établissement non pharmaceutique pourrait les fabriquer avec une autorisation temporaire de l’Agence nationale de sécurité du médicament, après accord du ministre de la défense.

Les obligations auxquelles ces organismes dérogeraient ne sont pas toutes reproduites, ce qui empêche de détailler l’ensemble du changement. Les modifications de séance ne sont pas reconstituées.

La proposition de loi créerait une contribution des entreprises exploitant en France des médicaments remboursables ou agréés à l’usage des collectivités. Elle servirait à financer un programme de soutien à l’innovation thérapeutique contre les cancers et les maladies rares de l’enfant.

Son taux serait de 0,10 % du chiffre d’affaires annuel hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer sur les médicaments autorisés et inscrits sur les listes concernées. Les médicaments désignés comme orphelins seraient exclus de cette assiette. Le Gouvernement rendrait compte chaque année au Parlement de l’affectation et de l’utilisation des recettes.

Un autre rapport, demandé sous six mois, évaluerait l’opportunité d’abaisser de dix-huit à douze ans l’âge minimal d’accès aux essais cliniques en cancérologie, en examinant la sécurité des mineurs et les enjeux médicaux et éthiques. La loi n’abaisserait pas elle-même cet âge.

Le texte de référence fixerait à 0,10 % le taux d’une contribution calculée sur le chiffre d’affaires annuel hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer pour certains médicaments autorisés et inscrits sur les listes légales visées. Les médicaments désignés comme orphelins par la réglementation européenne seraient exclus de cette assiette. Il ne s’agit pas d’une taxe directement demandée aux patients.

Le Gouvernement devrait remettre chaque année au Parlement un rapport sur l’affectation et l’utilisation des recettes. L’article ne précise pas lui-même leur répartition ni les redevables de la contribution, définis par le texte auquel il renvoie. Un décret préciserait les modalités d’application. Les modifications de séance ne sont pas reconstituées.

La proposition de loi prévoit une contribution des entreprises du médicament pour soutenir l’innovation thérapeutique contre les cancers et les maladies rares ou orphelines de l’enfant. Son taux serait de 0,10 % du chiffre d’affaires annuel hors taxes réalisé en France sur les médicaments autorisés et inscrits sur les listes visées par le texte, à l’exclusion des médicaments orphelins.

L’amendement exonérerait les entreprises dont plus de 50 % de la production des médicaments concernés est réalisée en France ou dans un autre État de l’Union européenne. Les auteurs souhaitent encourager la production locale et réduire la dépendance aux approvisionnements étrangers. L’exonération dépendrait du lieu de production, et non du montant investi dans la recherche pédiatrique.

Le texte prévoit une contribution de 0,10 % du chiffre d’affaires annuel hors taxes réalisé en France sur les médicaments autorisés et inscrits sur les listes visées, hors médicaments orphelins. Elle s’inscrit dans le soutien à l’innovation thérapeutique pour les enfants.

L’amendement réduirait de 50 % la somme due par les entreprises dont les dépenses annuelles de recherche sur les cancers et les maladies rares ou orphelines de l’enfant dépasseraient un seuil fixé par décret. Ce seuil tiendrait compte des programmes de développement pédiatrique, des essais cliniques engagés et des investissements de recherche.

Les auteurs souhaitent distinguer les entreprises qui investissent dans ces traitements de celles qui ne le font pas, afin d’encourager cet effort. Le niveau de dépenses ouvrant droit à la réduction resterait à déterminer par décret.

La proposition de loi prévoit une contribution destinée à soutenir l’innovation thérapeutique contre les cancers et les maladies rares ou orphelines de l’enfant. Elle serait calculée sur le chiffre d’affaires annuel hors taxes réalisé en France sur les médicaments autorisés et inscrits sur les listes visées, à l’exclusion des médicaments orphelins.

L’amendement porterait son taux de 0,10 % à 0,15 %, sans changer les ventes concernées. Les entreprises paieraient ainsi une contribution plus élevée sur la même base.

Les auteurs estiment que la recherche pédiatrique manque de moyens et citent des associations selon lesquelles seuls 11 des 177 projets de recherche clinique sur les cancers financés entre 2018 et 2022 concernaient l’enfant. Ils évaluent les recettes au taux proposé à environ 70 millions d’euros par an.