Santé

La clause de sauvegarde déclenche une contribution obligatoire, partagée entre les entreprises du médicament, lorsque les dépenses de médicaments remboursés par l’Assurance maladie dépassent un seuil légal. Elle vise à contenir ces dépenses. Le texte discuté plafonnerait cette contribution par un renvoi à un plafond commun avec une autre contribution, dite supplémentaire.

L’amendement abrogerait cette disposition de plafonnement. Ses auteurs souhaitent ne pas limiter à l’avance les sommes demandées aux laboratoires. Toutefois, un autre passage du texte maintiendrait un plafond commun aux deux contributions de 10 % du chiffre d’affaires annuel concerné, après certaines remises. L’amendement ne supprimerait pas explicitement ce plafond commun. Le plafond de 12 % évoqué par ses auteurs ne correspond pas au taux inscrit dans le texte discuté.

Le texte en discussion exclut du calcul de la clause de sauvegarde, une contribution des entreprises du médicament, les génériques et certains médicaments de référence. Ces derniers sont les médicaments auxquels se rattachent les génériques. L’exclusion vise ceux dont le remboursement est limité à un tarif forfaitaire de responsabilité ou dont le prix est identique à celui de leurs génériques.

L’amendement ajouterait les médicaments de référence dont le prix est inférieur à un seuil fixé par décret. Leurs ventes ne seraient donc plus retenues dans la base de calcul de cette contribution. Selon ses auteurs, certains médicaments peu chers n’ont pas de génériques faute de rentabilité suffisante, ou coûtent légèrement plus que leurs génériques. Ils souhaitent préserver leur viabilité économique et la continuité des approvisionnements. Le seuil de prix n’est pas chiffré dans l’amendement.

La clause de sauvegarde impose une contribution aux laboratoires lorsque les ventes de médicaments retenues dans le calcul dépassent un seuil. L’amendement réintégrerait les médicaments achetés par Santé publique France dans ce calcul et celui de la contribution supplémentaire, au motif que l’Assurance maladie supporte ces dépenses.

L’exclusion des génériques et de certains médicaments de référence s’appliquerait à compter de 2026. Pour adapter le seuil à cette base réduite, il passerait de 26,65 à 22,10 milliards d’euros en 2026. L’amendement supprimerait aussi l’exonération de contribution de base prévue pour certains médicaments non brevetés, notamment en raison des difficultés opérationnelles invoquées par le Gouvernement.

Les régularisations annuelles visées passeraient du 1er mars au 1er octobre. La protection contre certaines contestations liées aux remises serait étendue aux contributions dues pour 2014–2024, au-delà des seuls montants notifiés, sous réserve des décisions de justice définitives.

Opella fabrique et commercialise des médicaments du quotidien, dont le Doliprane. L’exposé présente la vente annoncée de 50 % de son capital à un fonds américain comme un risque pour la souveraineté sanitaire, les emplois et les sites de production en France.

L’amendement créerait en 2025 un programme doté de 200 millions d’euros pour engager et payer une participation au capital d’Opella. Il retirerait autant au programme des opérations en capital de l’État. Les auteurs demandent de lever cette réduction, mais le dispositif proposé n’augmenterait pas le total des crédits.

Les auteurs souhaitent acquérir 1 % du capital avec une action spécifique permettant de bloquer des transferts d’actifs sensibles. L’ouverture de crédits ne réaliserait toutefois pas l’acquisition et ne créerait pas, à elle seule, ce pouvoir d’opposition.

Les auteurs souhaitent permettre une participation de l’État dans Sanofi, comme première étape vers un pôle public du médicament. Ils mettent en cause une stratégie de rentabilité qu’ils estiment défavorable à l’emploi, à la recherche et à la souveraineté sanitaire.

L’amendement créerait une contribution exceptionnelle due par Sanofi au titre du premier exercice clos à compter du 31 décembre 2025. Elle représenterait 10 % de sa capitalisation boursière moyenne, c’est-à-dire la valeur totale de ses actions en Bourse, sur l’exercice de référence. Aucun crédit d’impôt ne pourrait la réduire.

Si Sanofi ne pouvait pas payer, le groupe pourrait céder à l’État des actions correspondant à la somme due, valorisées à leur valeur d’acquisition. Cette entrée au capital resterait donc conditionnelle. Le texte exclurait la nomination de représentants supplémentaires de l’État dans les organes de direction, malgré l’objectif d’intervention dans la gouvernance affiché par les auteurs.

Les remises sont les réductions et avantages commerciaux que les fournisseurs accordent aux pharmacies sur leurs achats de médicaments remboursables. Selon l’exposé de l’amendement, un arrêté les a plafonnées depuis septembre 2025 à 30 % pour les génériques et à 15 % pour les biosimilaires, avec une nouvelle baisse prévue en juillet 2027.

L’amendement fixerait dans la loi, à compter du 1er janvier 2026, des plafonds de 40 % pour les génériques et les hybrides substituables concernés, et de 20 % pour les biosimilaires substituables. Ces pourcentages du prix fabricant hors taxes seraient des maxima, non des remises obligatoires.

Les auteurs souhaitent préserver une ressource des pharmacies de proximité et craignent que sa réduction favorise des fermetures. Le Gouvernement devrait remettre avant octobre 2027 un rapport sur les remises effectivement pratiquées, la place des médicaments concernés sur le marché et l’évolution possible de la rémunération des pharmaciens pour leur substitution.

Les fournisseurs peuvent accorder aux pharmacies des remises commerciales sur leurs achats de médicaments remboursables. Selon les auteurs, ces ressources soutiennent leur fonctionnement, notamment en zone rurale. Ils contestent l’abaissement des plafonds décidé par un arrêté d’août 2025, depuis suspendu.

L’amendement fixerait dans la loi, à compter du 1er janvier 2026, un plafond annuel par pharmacie et par ligne de produits de 2,5 % du prix fabricant hors taxes. Il serait porté à 40 % notamment pour les génériques et les hybrides substituables, et à 20 % pour les biosimilaires substituables, ainsi que pour certains médicaments de référence sous conditions. Ce seraient des maxima autorisés, non des remises obligatoires ni des prix fixés pour les patients.

Les auteurs souhaitent ainsi préserver les ressources des pharmacies de proximité. Un rapport évaluerait les remises effectivement pratiquées et l’utilisation des médicaments concernés, et proposerait des évolutions de la rémunération des pharmaciens.

Les remises sont des avantages commerciaux accordés aux pharmacies par leurs fournisseurs. Selon les auteurs, elles constituent une ressource essentielle, notamment en zone rurale. Ils contestent l’arrêté d’août 2025 abaissant leurs plafonds, dont ils signalent la suspension temporaire, et craignent de fragiliser les pharmacies de proximité.

L’amendement fixerait dans la loi, à compter de janvier 2026, un plafond général de 2,5 % du prix fabricant hors taxes, par année et ligne de produits pour chaque pharmacie. Il serait porté à 40 % notamment pour les génériques et les hybrides substituables, et à 20 % pour les biosimilaires substituables, ainsi que pour certains médicaments de référence sous conditions. Un accord de bonnes pratiques commerciales agréé par le ministre permettrait d’écarter ces plafonds.

Ces plafonds encadreraient les remises négociables, sans imposer leur versement ni fixer le prix payé par les patients. Deux rapports seraient demandés sur leurs effets, la rémunération des pharmaciens et le réseau rural.

Les remises sont les avantages commerciaux accordés par les fournisseurs aux pharmacies sur leurs achats de médicaments remboursables. Selon l’exposé, leurs plafonds ont été abaissés en septembre 2025 à 30 % pour les génériques et 15 % pour les biosimilaires.

L’amendement fixerait dans la loi, à compter de janvier 2026, des plafonds de 50 % pour les génériques et hybrides substituables et de 20 % pour les biosimilaires substituables. Certains médicaments de référence seraient également concernés, notamment lorsque leur prix est aligné. Ces plafonds seraient calculés sur le prix fabricant hors taxes, par année et ligne de produits pour chaque pharmacie. Ils n’imposeraient pas aux fournisseurs d’accorder la remise maximale.

Les auteurs souhaitent préserver les ressources des pharmacies et craignent que leur diminution favorise des fermetures de proximité. Un rapport évaluerait les remises effectivement pratiquées et proposerait des évolutions de la rémunération des pharmaciens avant octobre 2027.

Les prix publics des médicaments et dispositifs médicaux peuvent différer des prix réellement payés par l’assurance maladie. Les entreprises lui reversent des remises négociées, confidentielles, qui réduisent le prix effectif. Le projet de loi prévoit d’en avancer le versement par des acomptes, pour limiter le recours à l’emprunt de la sécurité sociale.

L’amendement obligerait l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale (ACOSS) à publier, pour chaque entreprise concernée, les remises ainsi que les prix, tarifs et coûts nets, c’est-à-dire après déduction des remises. Elle publierait aussi l’écart entre les acomptes versés et le montant finalement dû.

Selon ses auteurs, cette transparence permettrait aux citoyens et au Parlement de mieux contrôler les dépenses de santé, au-delà des données agrégées déjà publiées. La mesure rendrait ces informations publiques sans fixer elle-même les prix des produits.

La clause de sauvegarde oblige les laboratoires à reverser une partie du dépassement lorsque leur chiffre d’affaires global sur les médicaments remboursables franchit un seuil annuel. Elle sert à maîtriser les dépenses d’assurance maladie. Le projet de loi prévoit de transférer une partie de son rendement vers une autre contribution pour rendre les prélèvements plus prévisibles.

L’amendement exclurait les ventes de médicaments génériques, biosimilaires et hybrides des chiffres d’affaires retenus pour la clause de sauvegarde. Il ne les exonérerait pas de toutes les contributions pharmaceutiques.

Ses auteurs craignent que cette charge fragilise des produits à faibles marges, freine leur développement et entraîne des arrêts de commercialisation. Ils souhaitent préserver une offre susceptible de procurer des économies à l’assurance maladie. Le texte prévoit de compenser la perte de recettes sociales par une majoration de l’accise sur les tabacs, sans en chiffrer le montant.

La clause de sauvegarde impose aux laboratoires une contribution lorsqu’un seuil collectif de chiffre d’affaires net sur les médicaments remboursables, appelé « montant M », est dépassé. Le projet de loi porterait ce seuil de 27,25 à 30,60 milliards d’euros pour 2025. L’amendement supprimerait cette hausse et conserverait donc le seuil de 27,25 milliards d’euros.

Le Gouvernement présente cette hausse comme un élément du transfert des recettes de la clause vers une contribution sur le chiffre d’affaires, afin de rendre les prélèvements plus prévisibles pour les laboratoires. Les auteurs souhaitent au contraire maintenir le rendement de la clause pour financer la Sécurité sociale, en cumulant les deux contributions. L’amendement ne supprimerait pas la réforme de cette autre contribution et ne modifierait pas le seuil prévu pour 2026.

Le projet de loi prévoit que les contributions des entreprises pharmaceutiques financent la Caisse nationale de l’assurance maladie. Si leurs déclarations sont manifestement erronées, l’organisme chargé du recouvrement pourrait fixer lui-même le chiffre d’affaires servant au calcul des sommes dues. Cette procédure, appelée taxation d’office, pourrait notamment s’appuyer sur les versements antérieurs ou les données de remboursement.

L’amendement rendrait cette démarche obligatoire, au lieu de la laisser à l’appréciation de l’organisme. Ses auteurs souhaitent ainsi systématiser la taxation d’office dans ces situations. Le texte prévoit déjà une majoration lorsqu’une déclaration donne lieu à cette procédure. L’amendement ne changerait ni les taux des contributions ni la condition d’une erreur manifeste.

Le projet de loi créerait une contribution supplémentaire sur les ventes de médicaments, au profit de l’assurance maladie. Il y transférerait une partie du rendement de la clause de sauvegarde, prélèvement lié au dépassement d’un seuil de chiffre d’affaires, pour rendre les contributions des laboratoires plus prévisibles.

L’amendement exclurait du chiffre d’affaires taxé les génériques, hybrides et biosimilaires, produits substituables liés à un médicament d’origine, dit de référence. Il exonérerait aussi certains médicaments de référence selon leur alignement de prix ou de remboursement sur ces produits, ou lorsque leur prix serait inférieur à un seuil fixé par décret. L’exonération remplacerait notamment le taux réduit prévu pour certains produits.

Selon les auteurs, leurs faibles prix et marges justifient cette protection pour limiter les risques d’arrêt de commercialisation ou de difficultés d’approvisionnement. La perte de recettes ferait l’objet d’une compensation formelle par majoration de l’accise sur les tabacs.

Le projet de loi réorganise les prélèvements sur les entreprises pharmaceutiques pour rendre leurs contributions plus prévisibles, face à la croissance des dépenses de médicaments. Il transférerait une partie des recettes attendues de la clause de sauvegarde, prélèvement déclenché au-delà d’un seuil de ventes, vers une contribution sur le chiffre d’affaires.

L’amendement porterait de 1,6 % à 2,6 % le taux de la contribution additionnelle versée à l’Assurance maladie. Elle porte sur le chiffre d’affaires annuel hors taxes des médicaments pris en charge concernés, réalisé en métropole et dans les départements d’outre-mer, après les déductions et exclusions prévues, notamment pour certains génériques et médicaments orphelins.

Les auteurs souhaitent accroître la participation des industriels au financement solidaire, estimant que la hausse des dépenses pharmaceutiques réduit les ressources disponibles pour les autres soins. La hausse porterait sur les ventes retenues, non sur les bénéfices.

Le projet de loi réorganise les contributions pharmaceutiques en transférant des recettes attendues de la clause de sauvegarde, prélèvement lié au dépassement d’un seuil de ventes, vers une contribution sur le chiffre d’affaires. L’objectif affiché est de rendre les prélèvements plus simples et prévisibles pour les laboratoires.

L’amendement porterait de 0,20 % à 0,50 % la contribution de base due par les entreprises exploitant, important ou distribuant parallèlement des médicaments. Ce taux s’appliquerait aux ventes annuelles hors taxes en métropole et dans les départements d’outre-mer, après certaines déductions. Les exclusions concernant certains génériques et les médicaments orphelins sous conditions resteraient inchangées.

Les recettes reviendraient à l’Assurance maladie. Les auteurs jugent les profits des laboratoires suffisamment élevés pour justifier un effort supplémentaire, au-delà du transfert prévu. Le prélèvement serait toutefois calculé sur les ventes retenues, et non sur les bénéfices.

Selon la présentation de l’article par les auteurs, l’Agence régionale de santé de Mayotte devrait élaborer avant la fin de 2026 un schéma organisant l’offre et la distribution des médicaments. Ce plan placerait les pharmacies d’officine au centre de cette organisation et réduirait la part distribuée par les centres médicaux de référence et le centre hospitalier. Pour une personne ayant besoin de médicaments, l’enjeu serait donc l’organisation des lieux où les obtenir.

L’amendement supprimerait cet article et l’obligation de préparer ce schéma. Les auteurs craignent que la multiplication des plans locaux rende l’organisation illisible et favorise des dysfonctionnements ou des pénuries. Ils préfèrent un cadre national unifié, mais l’amendement n’en créerait pas et ne supprimerait pas lui-même les circuits de distribution existants.

La proposition créerait un registre national des cancers, placé sous la responsabilité de l’Institut national du cancer (INCa). Il réunirait des données sur l’épidémiologie des cancers et les soins, afin d’éclairer la prévention, le dépistage, le diagnostic et la prise en charge, et de constituer une base pour la recherche.

L’INCa ne pourrait collecter et traiter que les données personnelles strictement nécessaires à ces missions. Il pourrait les mettre à disposition d’organismes publics ou privés pour des recherches, études ou évaluations en cancérologie, ainsi qu’à l’Agence nationale de santé publique pour ses missions. Un décret, après avis motivé et publié de la CNIL, préciserait les règles de fonctionnement, notamment le rôle des organisations de recherche labellisées et le rapprochement avec d’autres données de santé.

Le texte de référence de l’article 22 bis créerait une commission spécialisée au sein de la Haute Autorité de santé. Elle évaluerait, en vue de leur remboursement par l’assurance maladie, les actes destinés à établir un diagnostic, à apprécier l’évolution probable d’une maladie ou à prédire un risque.

Elle évaluerait aussi les dispositifs médicaux, certains produits issus du corps humain, les prestations associées et les médicaments lorsqu’ils ont uniquement ces finalités. Elle reprendrait pour ces produits les compétences de commissions existantes. Le collège de la Haute Autorité pourrait exercer certaines de ses attributions. Il s’agirait d’organiser l’évaluation, et non d’accorder directement un remboursement. Cette version de référence ne reconstitue pas les modifications de séance.

Le texte en discussion prévoit une commission spécialisée au sein de la Haute Autorité de santé, la HAS. Elle évaluerait des actes et produits servant à diagnostiquer une maladie, à prévoir son évolution ou à anticiper un risque, en vue de leur remboursement par l’assurance maladie.

L’amendement abrogerait le chapitre du code de la sécurité sociale consacré à la HAS, plutôt que de simplement modifier son organisation. Ses auteurs souhaitent supprimer cette autorité. Ils estiment que ses compétences chevauchent celles d’autres organismes publics et avancent une économie possible de plus de 73,9 millions d’euros par an.

Le dispositif ne précise pas quel organisme reprendrait ses missions. Il conserve par ailleurs la disposition créant une commission spécialisée de la HAS, ce qui laisse une difficulté d’articulation avec la suppression proposée.

Le texte en discussion prévoit de créer une commission spécialisée au sein de la Haute Autorité de santé, la HAS. Elle évaluerait des actes et produits destinés au diagnostic, à la prévision de l’évolution d’une maladie ou d’un risque, en vue de leur remboursement par l’assurance maladie.

L’amendement remplacerait cet article par l’abrogation des dispositions légales organisant la HAS et sa réintégration à la direction générale de la santé. Il ne s’agirait donc plus de créer cette commission, mais de faire reprendre la HAS au sein de l’administration de la santé.

Les auteurs invoquent des chevauchements de compétences avec d’autres organismes publics et une économie possible de plus de 73,9 millions d’euros par an. Le dispositif ne détaille toutefois ni l’organisation des missions reprises ni les moyens qui leur seraient affectés.

Le texte de référence de l’article 22 élargirait les lieux possibles de recherche, notamment au domicile du patient lorsque cela convient. Il simplifierait aussi, pour les recherches autorisées et leurs seules fins scientifiques, l’importation et l’exportation de sang, d’organes, de tissus et de cellules.

Pour la réutilisation de données déjà recueillies lors de soins ou d’une étude, le protocole devrait prévoir l’information des participants et leur droit d’opposition. Les contrôles de qualité à distance resteraient soumis aux règles de protection des données.

Les traitements de données de santé suivraient des référentiels de la CNIL sur déclaration de conformité, ou nécessiteraient son autorisation s’ils s’en écartent. Les détenteurs devraient mettre les données à disposition des responsables autorisés ou conformes sous trois mois, renouvelables une fois. Cette version ne reconstitue pas les modifications de séance.

Le texte de référence confierait à l’autorité compétente la définition des substances létales utilisables pour l’aide à mourir et l’élaboration de recommandations sur leurs conditions d’utilisation.

Les préparations seraient réalisées conformément à ces recommandations par des pharmacies internes d’établissements de santé ou de groupements de coopération sanitaire désignées par le ministre. Ces pharmacies pourraient les transmettre aux pharmacies de ville ou internes chargées de leur délivrance. Une évaluation des produits destinés à l’aide à mourir pourrait également être demandée par le ministre.

Une autre disposition modifie une règle du code de la santé publique sans la reproduire intégralement, ce qui ne permet pas d’en préciser l’effet. Cette version antérieure au vote ne reconstitue pas les modifications de séance.

Le texte en discussion prévoit que des pharmacies d’établissements de santé préparent les substances létales destinées à l’aide à mourir. Elles pourraient les transmettre aux pharmacies chargées de les délivrer. L’amendement soumettrait leur transport aux dispositions relatives aux marchandises dangereuses.

Selon l’exposé des motifs, ces règles impliquent notamment des chauffeurs habilités, des véhicules dotés d’équipements spécifiques et une déclaration de chargement. Les auteurs souhaitent appliquer à ces substances les précautions prévues pour les produits présentant un risque pour les personnes ou l’environnement. Le changement concernerait donc les conditions d’acheminement des préparations, et non les conditions d’accès des patients à l’aide à mourir.